どうもこんにちは、だいさくです。
製薬会社のMR活動のガイドラインが改定されましたね。
今までは案の段階では色々出てきてましたが、
今回は2019年4月1日から実施されることが決定しました。
今までの案の段階が出た時点で、ノベルティの禁止や、
弁当提供に関しても書いて行きました。
ノベルティはこちらの記事で書いてある通り変更になりましたので、
その辺はこちらの記事をご参照ください。
製薬会社のノベルティ・ギミック全面禁止に関して現役MRの思う事
要約すると、ノベルティは一切禁止になりましたね。
ボールペンは解釈によってはダメになりそうですね。
その辺は今後の解釈次第なので、まだわからないです。
ただ、本当に香典や月餅も一切禁止になってしまいましたね。。。
【超重要！】製薬会社のMR活動のガイドラインが改定されたよ！
このガイドラインは正式には、
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」
という厚労省から出されたガイドラインになります。
これは僕のブログでも何回か書かせていただきましたが、
いわゆる「覆面調査」の結果を反映されたものです。
病院の医師や薬剤師が厚労省からMR活動のモニタリング契約を結んで、
MR活動が適切なものかどうかをみて、その結果を反映したものになります。
これは結構重要だと思いましたし、
結構つまらない類の話ですが、
MRの将来性もこのガイドラインから予測できるのかと思います。
気になる方はこちらの完全版のPDFを是非読んで見てください。
医療用医薬品の販売活動に関するガイドライン_20180925発出
MRの活動は全てバレている
この資料の中の冒頭に、モニタリングの結果が書かれております。
MRが販売情報提供活動において、証拠が残りにくい行為（口頭説明）、
明確な虚偽誇大とまでは言えないものの、不適正仕様を助長すると考えられる行為、
企業側の関与が直ちに判別しにくく広告の妥当性の判断が難しいもの（研究論文等）
の提供といった行為が行われ、
医療用医薬品の適性使用に影響を及ぼす恐れが懸念されている。
とあります。
MR側も黒とは言えないけど、グレーと言われるような行為が散見されている、
証拠が残らないように工夫しているということが書かれています。
紙ベースでは絶対に渡さないように、口頭やPC状の映像だけで提供してる、
特定の医薬品の認知の向上を期待するような情報提供を行ってる。
というようなことが書かれています。
今回の改定ポイント
そして、今回の「覆面調査」の結果からガイドラインが変更になったわけです。
色々細かいことは先ほど添付したPDFを読んでください。
今回の改定ポイントとして、大きなポイントは４つあります。
１、MRのガイドライン下にMSLも対象になる
２、不適切なプロモーションの責任は全て経営者側の責任である
３、苦情処理部門を設ける
４、口頭説明したことは一語一句業務記録する
今回の改定を現役MR目線でいうと、
とにかくめんどくせーことになりそうだ、
MSLの価値っていったい？
経営者側の責任なのは最もだということです。
１、MRのガイドライン下にMSLも対象になる
今回のMR向けのガイドラインの環境下にMSLも対象になることが正式に決まりました。
今までは、MRが医師から受けた要望ベースで、
臨床試験の話や、適応外の話をMSLの部門が行っていたわけです。
その流れは恐らく変わらないですが、
そこに絶対にプロモーションの匂いを漂わせてはいけないということです。
なので、そこにプロモーションの匂いを漂わせたMSLは、
適切な措置を受けることになるのです。
真面目なMSLを敷いてる会社は大丈夫だと思いますが、
MRの名刺をMSLに変えただけのような会社もあるんで、
そのような会社をとにかく無くしたいという姿勢が見受けられます。
まぁこれに関しては、
むしろ何故今までMSLはこのガイドラインが適用されてなかったんだろうか？
と思ってもおかしくない感じはしますね。
２、不適切なプロモーションの責任は全て経営者側の責任である
これは、非常に良いですね。
僕はずっとこれはこうするべきだと思ってました。
MRって可哀想なんですよ。本当に。とっても可哀想。
武田のCASEーJにしても、ノバのディオバン事件にしても、
バイエルのカルテ閲覧にしても、
今回のアレクシオンのソリリスにしてもね、
MR悪くないじゃないですかと。
悪いのって元を正せば本社機能でしょと思うわけですよ。
本社の人がMRに使わせてはいけない資料を作って使わせたり、
わけのわからん方針を打ち出してそれを実行させるためにMRを動かしたり、
全部悪いのは本社の奴だろ！！っていうのは何度も当ブログでも書かせていただきました。
昨今のプロモーションに関する不祥事でMRが本当に悪いと言い切れるものって、
そこまで多くないですよ。
なので、今回のプロモーション違反に関する責任は経営者側にあるというのは、
非常に良いことです。
てか、当たり前です。
３、苦情処理部門を設ける
これは多分マストでやらないといけないみたいですよ。
要は、「おたくのMRが適応外のことを口頭で喋ってました」ということを、
医療従事者からどんどん言ってもらえるように各製薬会社で、
その部門を開設しろってことです。
苦情っていうのは製品苦情のことではなく、
この場合はMRの不適切な活動に対する苦情です。
しかもHPなどに分かりやすくのせて、
医療機関からどんどん受けられるようにしないといけない、
苦情Welcome！という状態にしてねって感じのニュアンスです。
言っちゃいけないけど、めんどいことになったなって思いますな。
４、口頭説明したことは一語一句業務記録する
そして、これが最高にめんどくさいですね。
日報の類のものを復活させることです。
今はVeevaをぽちぽち押してるだけの人もいるかもしれませんが、
口頭説明したことは、業務記録として残すとなっています。
これはまぁVeevaを活用するんでしょうけどね。
セルジーンとかファイザーも日報ほじくられて、
副作用の報告漏れが指摘されていて、
各外資系を始め内資でも当然の如く、
日報には細かく書くな的な指令がいってると思うんですが、
それとは真逆の方向になりましたね。
これをどこまで綿密に行うのか？っていうのは、
各社の解釈に委ねられるんかもしませんけどね。。。
めんどいっすな。
最後に
冒頭にもお伝えしましたが、
今回のガイドラインの改定バージョンは平成31年4月1日から適用されます。
今回のガイドラインの改定によって、
MRの活動ベースでそこまで変わら無いと思うんですよね。
むしろMRって弱い立場で上からの指示で動かされている、
悪いことしてるのは本社機能だっていうことも露呈されたと思うんですよ。
僕は個人的にMSLって一体？っていうのは結構思いました。
いる？って感じです。
その辺はまたちょっと書いていきたいと思います。
ではまた！
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