どうもこんにちは、だいさくです。
アレクシオンファーマのソリリスが適応外使用を誘発するようなプロモーションを行っていた
という事でミクスが大々的に報じてますね。
アレクシオンのソリリス 不適切プロモーションで適応外使用誘発 死亡例も多数 薬機法68条違反か
昨日書かせていただきましたこちらの記事、
【超重要！】製薬会社MR活動のガイドライン改定を分かりやすく解説してみる
今回のソリリスの件は、このガイドラインを決める厚労省の制度部会の日程とも重なり、
部会の中でも問題視されたこともあるのかとても大きく報じられています。
別にミクスと喧嘩したいわけではないので最初に言っておきますが、
本記事は僕の私見です。
ソリリスという薬剤に関しても、aHUSに関しても、2次性TMAに関しても、
そこまで詳しいわけではありません。
今回の件に関して僕がこれまでの10年間で３社の製薬会社を経験して、
自分も同じオーファンの会社にいる身として考えてみた私見になります。
アレクシオンのミクス記事の要約
今回のアレクシオンのソリリスに関する記事は、
４記事にわたっており、要約するのが難しいですが、
アレクシオンが作成していたMR向けの資材が、
適応外使用（２次性TMA）を助長する内容になっており、
それにより（直接的な因果関係は不明）複数の死亡例が報告されていることが、
ミクスの取材によって明らかになった。
アレクシオンは100万人に２〜５人程度と言われるaHUSに対して、
前年比180％の目標を課し、MRに獲得症例ごとの報奨金を支給していた。
薬機法第６８条違反の可能性がある。
資材にあるaHUSの定義と医師に誤認させるような「鑑別診断の流れ」
の図示に矛盾が生じている。
アレクシオン側はこの指摘に対して（厚労省等からの）現在は、
HP上からはこの資材は削除されているが、
あらゆる指摘に対して現在調査中となっており、
MRへの資材の自主回収などの措置はされていないとされています（2018年10月現在）
アレクシオンファーマのソリリス不適切プロモーションに関して現役MRが思った事
僕はこの記事を読んだ時に、製薬会社の悪い部分、
特に外資系の悪い部分が出てる気もしたし、
本当にこれって本当？って思う部分もありました。
その辺に関して書いていきたいと思います。
内容は下記の５点です。
・元々アレクシオンの報酬は高い
・これが本当ならトップの責任
・内部リーク？
・「自主的に・・」は外資の常套文句
・MSLが機能して無いのでは？
元々アレクシオンの報酬は高い
なんかこの記事だけ読むと、
アレクシオンの報酬が高いのはありえない販売目標を押し付けられて、
それを達成した人にはすごい報酬が与えられる、
かのように聞こえるんですが、
アレクシオンの報酬って元から高いです。
2018年の販売目標が前年比の180％に設定されてるのであって、
2018年だけ報酬が高いわけではないです。
若干アレクシオンの報酬制度に関して事実とは違うイメージ付けが
されてるのではないかと思うんですよね。
アレクシオンの報酬は元々高いし、
こういうあり得ない制度の上に成り立ってるわけではないんですよ。
アレクシオンは日本で営業部隊が立ち上がって10年以上経ちます。
社員の方の働き方をみていても、そこまでギスギスしてるようには、
とてもじゃないけど見えない。
大手の外資系なんかに比べるとむしろホンワカしてるというか、
人柄も優しい人が多い印象を僕は持っています。
オーファン系の製薬会社の報酬は比較的高いですが、
その理由があり得ない販売目標の上に成り立っているという誤解をされかねないと思ったし、
オーファンの会社の魅力がゆがめられるのも悲しいなと思います。
これが本当ならトップの責任では？
ただ、オーファン系の製薬会社で働いているコミュニティに入ってると、
よく出てくるのが、
トップの考えで会社自体がガラッと変わってしまうってことをしょっちゅう聞きます。
それは外資系の大手でもその傾向はあるかもしれませんが、
その比ではないくらいガラッと変わります。
結構前にこの記事書かせていただいたんですが、
アレクシオンも営業のトップが2018年に変わりました。
全国を数十人で担当するようなオーファンの会社にも限らず女性を登用を促進したり、
今回のような適応外使用を促進するような資材を作成してみたりと、、
明らかにトップの考えで会社の方針が変わっています。
もし今回の報道が事実なのであれば、
トップの責任なんじゃないかと思うんですよね。
【超重要！】製薬会社MR活動のガイドライン改定を分かりやすく解説してみる
昨日書いたこちらの記事の中でも紹介しましたが、
不適切な情報活動の責任はトップに依存するようなガイドラインの流れになってます。
アレクシオンを外から見てるだけですが、
それはこのガイドライン通りなのかなと感じます。
内部リーク？
この記事の内容って、
資材が云々っていうのは外から見て、専門的な人が読んだら、
ん？って思うこともあると思うんですけど、
販売目標が180％でそれによる高いインセンティブで・・
とかのあたりってなんでミクスの人がわかるのかなとか思ったりします。
完全に憶測ですが、アレクシオンのトップ交代、
その後にこの記事・・
なんか内部の人からのリークなのかなってゲスな勘ぐりをしてしまいますね。
これが本当に悪い事だという結論になったら、
しっかりクリーンな流れになるように是正されて欲しいですね。
「自主的に・・」は外資の常套文句
一連のミクスの記事の中に、
アレクシオン側から「自主的に改善」的な文言が出てくるんですが、
何か悪い事や違反を内部で発覚したりすると、
外資系ってその当の本人をクビにして、
既に問題は解決してます。っていう風にすることがめちゃくちゃ多いんですよね。
これって別に問題解決には全くならないと思いますよ。
「既にこの違反を犯した人間は弊社を退職しております」
これ、何回聞いた？って感じ。
僕はこう言った外資系の姿勢って、悪くはないと思うんですけど、
その安易な問題解決の繰り返しが
今回のガイドラインの改定にも繋がったのかなって思うんですよ。
僕が今回のガイドライン改定で、
様々な問題がトップの責任になるってことに改定されたことが、
とても良いことだと書いた理由の一つがこれなんですよね。
資材を作った人を解雇したとこでなんの問題解決にもならないと思いますよ。
アレクシオンのMSLは機能して無いのでは？
本来であれば、適応外に関する情報提供っていうのは、
基本的にMSLのマターになるわけですよね。
今回のガイドライン改定の環境下にMSLも対象になると改定されましたが、
MSLって機能してるの？っていう疑問はやっぱりあるんですよね。
先日の記事でも書きましたが、MSLの価値ってなに？ってことなんですよね。
結局MSLが機能しておらずそこに価値が見出せてないから、
今回のような疑惑をかけられる結果になってしまうのでは？
ってのはちょっと無理くりですが、感じるんですよね。
MRが医師から適応外使用の情報提供を求められた時に、
医師からの要望ベースでMSLはその医師に出向き、
そこには今回のガイドライン通り、
一切、使用を推進するようなニュアンスのことを言ってはいけない訳ですよね。
では、医師側はなぜ？適応外使用の情報提供を求めるんでしょうかね。
医師側は患者さんが自費でよければ適応外でも使用することってできる訳です。
その医師が適応外の情報を求めてる時点で、
その薬を適応外で使用することを検討してるわけで、
その医師に対して持っていく情報って
本当に使用を推進するような情報に絶対にならないようにってできるんですかね？
面談の前に医師に対して同意書でも取りますか？
そうなるとMSLって機能してない会社の方が多いのは納得してしまうんですよね。
それでなくても希少疾患って診断が難しいことって往往にしてあるわけで、
大きな枠組みの中の小さなターゲットだけに適応とってたりすることなんて、
しょっちゅうある訳ですよ。
論点が若干ずれてますが、
MSLってなに？って本当に今一度考えても良いのかなって思うんですよね。
MRと同じガイドライン下に入ったことでMSLの価値って下がりましたからね。
患者のニーズや医師のニーズに対して答えることができないわけで、
適応外使用をわざわざMSLに頼む意味ってなに？って感じでしょ。
正直それをMRが行うのと何が違うの？って感じ。
最後に
とりあえず、今回のソリリスの件で思ったことを書いていきました。
社員の方はどう思ってるんでしょうかね。
完全に外から見た意見なのでね。
まぁこの業界が過渡期なのは間違いないでしょうからね。
どういう方向にこの業界が向かっていくのかっていうのは、
2018年を振り返ってみると大体見えてきたのかなって思いますよね。
オーファンの会社の魅力は今後もどんどん大きくなっていくと思うので、
引き続きその辺は僕も書いていければなって思っています。
ではまた！
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