サンバイオのパイプライン(開発状況)に関して調べてみた

サンバイオ

どうもだいさくです。

昨日、サンバイオの記事書かせていただいたんですが、

サンバイオが立ち上げ準備してるぞ!これはマジで要チェックだよ!!

あれからさらに色々調べてみたら、

やっぱり面白い会社だし、

全てを大手に頼らず形は違えど自販体制を敷いていくのは間違いないですし、

将来性がすごくある会社だと思いました。

今(2018年11月14日)は本社機能の人材は集めているようですが、

いくつかの記事にも書いてあったんですが、

2019年中の承認を目指していて、2020年ごろから本格始動って感じだと思われます。

なので、2019年の夏ころは要チェックですね。

今日は自分自身の勉強も含めて、

サンバイオのパイプラインに関して情報をまとめてみました。




サンバイオのパイプライン(開発状況)に関して調べてみた

開発番号 適応 非臨床 P1 P2 P3 開発国
SB623 脳梗塞(慢性期) / 日本・米国
外傷性脳損傷(慢性期) / 日本・米国
加齢黄斑変性(ドライ型)
網膜色素変性
パーキンソン病
脊髄損傷
認知症
SB618 末梢神経障害
SB308 筋ジストロフィー

今回PMDAから

SB623とは?

SB623には神経栄養因子や成長因子を分泌する働きがあり、

脳の虚血や外傷等による損傷ごの神経修復に寄与できると考えられています。

SB623は健康成人の骨髄液から分離したMSCSに、

プラスミドを用いてNotch-1を遺伝子導入することにより作製され、

定位脳手術によって頭蓋内に投与される再生医療等製品と言われています。

SB623に限らず、日本において再生医療は、

将来の大きな成長産業として期待されています。

現在までに承認されている製品や開発中の製品の市場だけではなく、

iPS細胞などの多能性幹細胞活用を含めた将来的な市場を考慮すると、

2030年には約1兆円規模と言われています。

このSB623はその先駆け的な薬剤になる可能性が高いです。

SB623の開発状況

SB623は上述の通り、

外傷性脳損傷(慢性期)において日本および米国にて承認を取得する予定です。

また、脳梗塞(慢性期)にも治験が進んでおり、

米国で行われた18例の慢性期脳梗塞患者を対象とした第l/ll相臨床試験では、

Fugl-Meyer Assessmentのいずれにおいても有意な機能改善が認められています。

またSB623に起因する副作用や重篤な有害事象は認められておりません。

現在P2が進行中であり、良好な結果が期待されています。

SB623はそれ以外にも5つの疾患に対して、

非臨床試験が進行中となります。




 

SB618

SB618は機能強化型間葉系幹細胞になります。

現在開発が進んでいるのが末梢神経障害です。

非臨床の段階ですが、

SB623への研究開発への注力が落ち着けば開発が進んでいくと考えられます。

SB308

SB308は筋肉幹細胞で、筋ジストロフィーへの開発が進んでいます。

こちらはまだ研究段階になります。

サンバイオの他家移植の技術

他家移植と聞くと、同種移植を想像するかもしれませんが、

サンバイオの他家移植には拒絶反応がありません。

サンバイオの何がすごいのかというと、

他家(他人)から採取した再生細胞薬を量産化し、「薬」として供給する技術です。

そしてその量産化された再生細胞を患者に届けることができる、

一定の流れの「実用化」する全ての技術が他社を大きくリードしていると言えます。

SB623は神経機能を再生する作用を持つ治療薬なので、

体の自然な再生プロセスを無理なく促進させることができる薬です。

SB623が持つ具体的な発現作用としては、

1、神経細胞を守る

2、神経細胞を作る

3、血管を作る

4、炎症を抑える

これまでの研究によると、

これらが複合的に作用することが示唆れています。

最後に

サンバイオの凄いところは、

他家の再生細胞を「薬」にし、それを量産化すること、

そして量産化された薬をデリバリーできる技術です。

普通の医薬品とは全く違うと思いますが、

冒頭にも書きましたが、

日本国内でもこの再生医療の分野は、

1兆円産業と言われています。

特に日本は現段階では臨床試験も米国よりも積極的に行っています。

今回サンバイオに関する勉強をしてみて本当に良かったと思いました。

また新しい情報がありましたら記事にアップしたいと思います。

ではまた!



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