どうもこんにちは、だいさくです。
２０１８年４月から施行されています臨床研究法ですが、
１年経った今、見直されてますね〜。。
これは率直に言って、やっぱり、そりゃそうだよな、と思います。
そりゃそうなんだけど、やっぱり早いですね。
現場の医師が声をあげたらこんなに早く厚労省は動くんだなと思いますね。
この流れはMRの方も絶対勉強しておいた方が良い内容だと思うのですが、
おそらく昔ほどの緩い規制に戻ることは無いと思うので、
何かしら臨床研究法が変わりそうだよ、
へーそうなんだーくらいの感覚で読んでいただければと思います。
臨床研究法が見直されてる！これは注目しておいた方が良いぞ！
そもそも臨床研究法って何？という方もいらっしゃるかもしれませんが、
この臨床研究法って、それなりに昔からMRをやっていて、
かつ大学や研究施設を担当していた方はよくご存知の事だと思うのですが、
非常に簡単に説明すると、
製薬企業による臨床研究への不適切な関与を防止するために制定されたものです。
この臨床研究法制定のきっかけは言わずもがなですが、ディオバン事件です。
ディオバン事件がきっかけで制定された臨床研究法ですが、
その対象となるのは「特定臨床研究」というものです。
それは何かというと、
・製薬企業から資金提供を受けるもの
・未承認あるいは適応外の医薬品等を使うもののいずれかに該当する研究
基本的にこの２つが対象となります。
この「特定臨床研究」に該当する臨床研究をするには、
非常にめんどくさい手順を踏まねければならなくなりました。
臨床研究法を非常に簡単に説明
この臨床研究法って細かく説明するととてもめんどくさいですし、
別に事細かに覚える必要なんて無いので、
簡単に説明すると、「特定臨床研究」に該当する臨床研究を行うには、
とにかく沢山のめんどくさい書類の提出や基準をクリアしなければならなくなりました。
詳細は厚労省の出しているこちら２つのチェックリストをご確認ください。
この臨床研究法が制定された事によって大きく変わったことが２つあります。
１、臨床研究に製薬会社の人間が関わることがほぼできなくなったこと。（寄付も含めて）
２、臨床研究を行う上で何かあった場合の責任は全て医師に押し付けられた
この２つです。
臨床研究にMRはかなり関わっていた
その昔、臨床研究を行う際にMRはかなり深くまで関わっていました。
キックオフミーティングから申請や単純業務まで、はっきり言って非常に深く関わっていました。
何を言って良いのか、何を言ってはいけないのか僕にはよくわからないので、
詳しい内容を記載できませんが、
とにかく深くまで関わっていました。
臨床研究法が制定され、
昔はMRがやっていたような業務の全てはもうMRはやれませんので、
全て医師が行う事になりました。
なので、昨年度臨床研究法が制定された事で、
目的の一つである、「製薬企業の不適切な関与」は一切なくなったと考えられます。
ちなみにですがMSLも特定臨床研究に関与することはできません。
労務提供もできないので、その辺をMSLに期待していた医師も多かったと聞きますが、
その辺はただの勘違いであり、ジレンマを感じる部分かもしれません。
臨床研究法の制定は製薬企業にとっては良かったのかもしれない
臨床研究を戦略的に行ったり、
臨床研究を進めていく上で必要な業務に携わったことがある人もいると思いますが、
正直すごいしんどいですよね。
時間と労力がかかる割に売上的なメリットって限定的で、
大学担当者は本当に疲弊していたし、死ぬほど働いていたと思います。
臨床研究法が制定されたことで製薬企業にとっては良いことの方が多かったのでは無いかと個人的には思っています。
寄付金の額も各社相当減額されています。
金銭的にも労力としても製薬企業にとってはメリットしかないと思います。
臨床研究法に関する医師の不満
製薬企業にとっては良いことだと思います臨床研究法ですが、
そのしわ寄せの全てが押し寄せた医師にとっては不満だらけです。
臨床研究法の制定を「過剰規制」と捉えていて、「とにかく負担が重すぎる」
と感じてる医師も多いとのことです。
事務手続きが多い上に研究を審査する手数料なども重なり、継続を断念するケースがあり、
制定されてからこの１年間の結果として介入研究が激減し、観察研究にシフトされています。
このままいくと介入研究の停滞が起こり、手続きの煩雑さから研究を終了するケース、
製薬企業からの資金が期待できなくなり、研究を終了するケースが実際に起きているそうです。
臨床研究法は課題だらけ
とにかく課題だらけ、不満だらけのこの臨床研究法ですが、
医師や研究現場からの不満をまとめると、
・過剰規制による負担増
・研究者のモチベーションの阻害
・臨床研究法の範囲も不明確
・特にがん領域では添付文書が実態に合わないとすぐ対象になる（対象になると煩雑になるという意味です）
・適応外の医薬品が少しでも用いられると対象になる（対象になると煩雑になるという意味です）
・書類作成が膨大で手続きにも多額の費用がかかりすぎる
「非常に不人気な法律。日本の臨床研究が１０分の１になる」とも言われています。
臨床研究法の動向は今後もチェックしておいた方が良い
現場の医師や研究者から直接厚労省へクレームが入ったことで、
この臨床研究法のあり方が変わろうとしてます。
厚労省も十中八九何かしら法改正を行うと発表してるので、
何かしら変わると思います。
手続きが簡略化されるだけなのか、製薬企業から資金支援をしやすくするのか、
その辺はわかりませんがこの動向は今後もチェックしておいた方が良いと思います。
僕ははっきり言ってこの臨床研究法が制定されたことによって、
MR（特に大学や研究施設担当者）はかなり暇になったと思っています。
自分にとってはあまりメリットのなかった仕事ですが、
会社や大学の関連施設にとっては大きなメリットのあった仕事です。
実は製薬企業にとってはこの法律は業務の負担がかなり減少できたと思っています。
その業務の負担は全て医師の負担に変わっただけです。
ノバルティスの悪行によって制定されたこの法律によって、
製薬企業は楽になり、医師は疲弊する、この法律の制定にはどんな意味があるのか、
そして今後どうなっていくのか？
ぜひ今後も注目してみてください。
では！
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