思惑通り？医療用医薬品販売ガイドライン施行後現場はどうなったか考察

どうもこんにちは、だいさくです。

医療用医薬品の販売ガイドラインが２０１９年４月から施行されておりますが、

かなり厳しい状況になってきてますね。

今本社にいると、実際現場でのMR活動ももちろんそうなんですが、

このガイドラインによって本社の方の仕事もかなり制限がかかっているように感じます。

まだ現場の方がちょっとアンニュイな部分とかは許されてる部分があったりするのかなと

思うんですが、

本社の資材や企画関連は本当に厳しく監視されていて、

何もできねぇ感は同じなのかなと思います。

今日はガイドライン施行後半年を過ぎて、

色々と医療従事者からの声もお役人に対してあがっているらしく、

新たなガイドライン案のようなものが浮上しているという話もあるので、

その辺考察を交えてご紹介させていただければと思います。

思惑通り？医療用医薬品販売ガイドライン施行後現場はどうなったか考察

ちなみに今回の記事内容は、

僕がリアルに教えていただいたことなんかを中心に書いているのですが、

何か出典がある訳でもないので、

ふ〜ん、そんな感じなんだぁくらいでお読みいただけると嬉しいです。

医療用医薬品販売ガイドラインとは？

新たな医療用医薬品販売ガイドラインは２０１９年４月から実施されているわけですが、

このガイドラインは元々、

それまでモニター登録されていた特定の病院から提出された、

モニタリングの結果を反映して作られています。

なので、ガイドラインと厚労省のモニター調査（通称覆面調査）は非常に密接に関わっています。

こちらが厚労省の出しているガイドラインの全文ですが、

要は、MRが販売情報提供活動において証拠が残りにくい口頭説明を実施したり、

明確な虚偽誇大とは言えないものの、不適正仕様を助長すると考えられる行為、

企業側の関与が直ちに判別しにくく広告の妥当性の判断が難しいもの、

例えば研究論文の提供が行われていたり、

医療用医薬品の適性使用に影響を及ぼす恐れが懸念されている。

そういった実際は黒の活動をなんとかグレーに見せているMRの活動を、

やめさせるようなガイドラインが施行され、

そのガイドラインを強制的に守らせるような覆面調査に関しても、

特定の施設だけでなく窓口を全ての医療機関がMRの不適切活動を監視できるような、

現在の体制が出来上がったと言えると思います。

MRにとっては覆面調査官＞ガイドラインのような状況

実際ガイドラインが施行されても、

それを監視する人がもしいなければ、

それは製薬企業に課せられた「倫理」の範囲にとどまる程度だったと思いますが、

「倫理」が厳密にルール化され、

そのルールを守ってるか監視する覆面調査官の存在が、

完全に製薬企業の手足を縛ったと感じています。

どの業界でもそうですけど、倫理がルール化された瞬間から停滞するなぁって思います。

しかもその覆面調査官がどこにいるかわからないし、

その人がどんな解釈をするか分からないため、

下手な事を言えないという状況になっています。

下手なこと言ってクビになるくらいなら何もしないが正解って感じになってしまいます。

だから、ガイドラインを熟知するのは結局覆面調査官がいるからなので、

覆面調査官がいるからガイドラインを守るという、

完全に厚労省の術中にはまっていると思います。

MRの名刺をMSLに変えた会社に対する牽制

今回のガイドラインの策定によって、

MRや本社の営業部門ももちろん大きくスタイルを変えなければならないわけですが、

MRがやれないことがMSLだったらやれるとか、

MRには言えないけどMSLには言える事柄の境界線もほとんどなくなってしまいました。

本当の意味でサイエンスに強い人じゃないとMSLは生き残れなくなってしまったように感じます。

僕はそれで全然良いと思いますし、

MSLはまだ医療従事者からそこまで監視の対象として見られないと思うので、

まだ若干やりやすいのかなぁとは思います。

ガイドライン施行後何が起きたか？①プレスリリースを出さない外資系

MSLとMRの境界線があまりなくなったというのに加えて、

このガイドライン施行後に何が起きたかというところですが、

一つは外資系のメディア露出が極端に減ったと言ってました。

これはこのガイドラインに抵触する可能性があるから、

学会情報や新薬の情報はプレスリリースを出さないという会社も増えてきていて、

実は医療系のメディアやライターさんがとても困っているという話があるそうです。

内資はまだ出してるって聞きますが、

外資の新薬情報とか、学会での大きな話題になったものって、

その会社よりも違う媒体の記事から知る機会が僕も増えたように感じます。

ガイドライン施行後何が起きたか？②クビになる社員

あとやっぱめっちゃ聞くのがクビになった人が結構いるというのは聞きます。

一概にこのガイドラインが原因だとは言えないですが、

大手はどうやって人を削減するか？という事を考えている会社が増えてますし、

早期退職をやれる余裕が色々な意味であれば良いのですが、

余裕のない会社はこのガイドラインで覆面から指摘のあったMRは

問答無用でクビになってるとお聞きしました。

覆面調査の報告書を見てみるとわかるんですが、

「新薬の申請書に他社品との比較を書いた」という理由で覆面から指摘されています。

この覆面調査の問題点は、指摘するだけして、された側のExcuseが全くできません。

以前も書いたのですが、

新薬の申請書に「類似品との比較」を記載させる薬局って結構あります。

僕がMRやってる頃にも当然あったし、僕も書いてました。

別にそれってかきたくて書いてるわけじゃなく、

書けって書いてあるから書いてるだけで、

薬局にそんなリスクを冒してまで書いたところで別にって感じだし、

ただ、それを別に求めてない薬局もあったりするんですが、

良かれと思って類似品との比較を書くMRが中にはいてもおかしくないと思います。

別に新薬の申請書に類似品との副作用比較をしてメリットなんて本当に無いので、

「新薬の申請書に他社品との比較を書いた」という理由で覆面から指摘され、

クビになった社員ってどういう心境なのかなと。

多分わざとじゃ無いというか、そういう意味では無いんじゃ無いかと。

類似品との比較を書かせたという理由で、

逆に報告させて欲しいっすって感じなんじゃないかとも思います。

なんというか首切りを助長させてる一面もあるのかなと。

それなら何にもしないって思う人が増えてくるのも当然なのかなと。

医療従事者のリテラシーはアップしてない

以前ミクスの記事に、覆面調査の医療機関を拡大させる目的は、

医療従事者のリテラシーアップが目的の一つって書いてありました。

MRにそういうガイドラインに抵触させるような、

新薬の申請書を書かせないでほしいというのは以前の記事でも書いたんですが、

その辺のリテラシーをアップさせないとなかなかこのガイドラインは浸透しないと感じていて、

例えばお弁当なんかは、

医療従事者から「１つ持って帰っても良い？」ときかれ、

「良いですよ」とMRが言って、「はい！君アウト！！！」っていう、

耳を疑うようなやりとりが結構あるらしいんですよね。

いや、MRがダメですって言えば良いんだけど、

それってリテラシーもクソも無いなぁとか思ったりします。

大学の医局説明会で、参加してない若手が楽しみにしてるからと言って、

お弁当置いて言ってくれと言われ、断固断ったら出禁になったとか、

そんなお話も聞きました。

リテラシーはアップしたようでしてないのかなと。

出禁になりたくないから「持って帰って良いですよ〜」って言ったら、

「はい！君アウト！アウト！！！」っていう。

いや、まぁMRが断固拒否れば良いんだよと言われれば確かにそれまでなんですけど。

リテラシーアップの意味で覆面拡大って本当ですかね？

MRの半分不要論

一時期MR不要論というのが話題になってましたが、

今の過剰とも言える規制によって、

お医者さんから規制緩和を訴えるケースが出てきてますよね。

以前RISFAXにも載ってましたが、

MRの規制強化に関する宮川会長のコメントに関して思った事

MRの規制強化で新しい情報が全く入ってこなくなったという事を、

言っていただけるお医者さんもちらほら出てきていただいているようです。

ただ、一方でMRの監視自体に興味がない人が半数以上いるし、

MRの監視・報告には「関心がない」

まぁ興味持ってもらっても困るんだけんど、

別に今の環境下ならMRいなくても良いでしょというお医者さんも当然いらっしゃいます。

臨床試験への関与や寄付に関しては、

壊滅的にやばい状況になってしまい、

これまで製薬会社からの資金と労力に若干依存していた部分もあって、

介入研究の数が激減したという話も出ております。

そんな中でてきたのがMRの半分は不要論というもので、

（MRの半分不要論ってのは僕の造語です）

MRの中でも情報提供を積極的にやってほしいMR、

そうでないMRをもっとセグメントに分けて行うと言った、

新しいMR向けのガイドライン案というのも検討されているとお聞きしました。

そんな事を実際に行うのは可能なのか？と思いましたし、

ぜひ詳細を知りたいところですが、

個人的にはそんなのが出る前に薬価改定の改悪影響と、

プロモーションへの規制によって、

兵糧攻めに耐えられない会社がどんどん淘汰されていってしまうのではないかとも感じています。

最後に

とりあえず今現在でガイドラインに関して、

僕が感じている事、知っている事を書いて見ました。

僕は実際、

お医者さんから薬の情報が全く入ってこなくなったという言葉は何度か聞いた事あるし、

自分が知らない事を知るきっかけって誰かから教えてもらわないとわからないし、

自分が知らないと気づいてないことは当然自分では調べないと思うしと。

ただ、まぁ製薬企業は悪いことも沢山してきたのも事実なのですが、

悪い事をしてない会社もあるのも事実で、

健全にMR業をしてる人もいたので、

僕はMRの半分不要論ってのは出てくるとしたらどう出てくるのか、

結構楽しみではあります。

僕はとりあえず大手から今の会社に入ってよかったぁとは思ってるんですが、

何人かの人にガイドラインに関して聞いてみると不安になる話が多いです。

それは現場の方もそうだと思うし、本社の方もそうです。

ほんで、その状況を全く知らない外国人が好き勝手言ってきて、

それにNoと言えないために、素っ頓狂な販売目標と方針が打ち出される会社も多いのかなと。

そんな風にガイドライン施行後を少し振り返って見ました。

ではまた！